Часто на практике встает вопрос, а может ли медицинская организация заключить договор о техническом обслуживании косметологического оборудования не с официальным дистрибьютером (по истечении гарантийного срока), а с какой-то другой организацией, у которой есть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.
С учетом того, что Росздравнадзор аннулировал с 01.01.2024г. у 2576 юридических лиц и ИП лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оставив в реестре лишь по состоянию на 01.01.2024г. 1780 участников рынка, вопрос крайне актуален.
Обычно лица, что поставляют косметологическое оборудование, имеют связь с производителем оборудования, который им может подсказать, как это оборудование ремонтировать.
Кроме того, именно они имеют доступ к специфическим запасным частям для ремонта. Кроме того, только «официальные дистрибьюторы имеют доступ к программному обеспечению и «прошивкам» аппаратов.
Однако, требование о том, что ремонт оборудования может осуществлять только авторизованные организации отсутствует в нормативных правовых актах.
Никаких ограничений нет, есть только свобода договора, но согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
Эксплуатационная документация производителя — это документы, которые помогают потребителю понять, как использовать медицинское изделие. Они содержат информацию о том, как правильно использовать, обслуживать, хранить и транспортировать изделие, а также гарантии производителя и информацию о его утилизации.
Техническая документация производителя — это документы, которые описывают конструкцию медицинского изделия и устанавливают технические требования. Они содержат данные, необходимые для разработки, производства, использования, обслуживания и утилизации изделия.
Согласно требованиям Минздрава России, производитель обязан указывать в технической документации требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Таким образом, при государственной регистрации в отношении конкретного медицинского изделия в технической документации указывается, в том числе информация по особенностям технического обслуживания.
С учетом того, что Росздравнадзор аннулировал с 01.01.2024г. у 2576 юридических лиц и ИП лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оставив в реестре лишь по состоянию на 01.01.2024г. 1780 участников рынка, вопрос крайне актуален.
Обычно лица, что поставляют косметологическое оборудование, имеют связь с производителем оборудования, который им может подсказать, как это оборудование ремонтировать.
Кроме того, именно они имеют доступ к специфическим запасным частям для ремонта. Кроме того, только «официальные дистрибьюторы имеют доступ к программному обеспечению и «прошивкам» аппаратов.
Однако, требование о том, что ремонт оборудования может осуществлять только авторизованные организации отсутствует в нормативных правовых актах.
Никаких ограничений нет, есть только свобода договора, но согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
Эксплуатационная документация производителя — это документы, которые помогают потребителю понять, как использовать медицинское изделие. Они содержат информацию о том, как правильно использовать, обслуживать, хранить и транспортировать изделие, а также гарантии производителя и информацию о его утилизации.
Техническая документация производителя — это документы, которые описывают конструкцию медицинского изделия и устанавливают технические требования. Они содержат данные, необходимые для разработки, производства, использования, обслуживания и утилизации изделия.
Согласно требованиям Минздрава России, производитель обязан указывать в технической документации требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Таким образом, при государственной регистрации в отношении конкретного медицинского изделия в технической документации указывается, в том числе информация по особенностям технического обслуживания.
Производитель может установить, что данное конкретное оборудование может проходить техническое обслуживание, нет, не только у аффилированного с ним дистрибьютора, но у лиц, прошедших специальную подготовку по техническому обслуживанию от производителя.
И нарушить данное требование нельзя. Поэтому при выборе оборудования внимательно читайте официальную инструкцию.
Прим.: некоторые термины используются для удобства понимания при прочтении.
Прим.: некоторые термины используются для удобства понимания при прочтении.